한국관세무역개발원

■ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

(식품의약품안전처공고 제2024-403호, 2024. 8. 30.)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

1. 개정 사유

□ 의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없도록 하며, 의약품 신약 등의 재심사 제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품 제조·수입업체의 명칭 변경, 영업소 소재지 변경 시 의약품 품목에 대한 변경을 별도로 신청하지 않아도 일괄 변경 허가 또는 변경신고한 것으로 처리할 수 있는 근거를 마련하려는 것임

2. 주요 내용

가. 위해성 관리 계획의 제출 방법 및 변경절차 규정(안 제4조, 제8조)
위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자가 허가 신청, 변경허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 근거 법령을 포함하여 명확히 명시함

나. 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리(안 제8조)
의약품 제조·수입업체의 명칭 변경, 영업소 소재지 등이 변경되어 의약품 제조(수입)업 변경신청을 하는 경우 의약품 품목에 대한 변경사항을 함께 변경허가 또는 변경신고 처리할 수 있는 근거를 마련함

다. 의약품 자료보호 대상 및 공개 항목 규정(안 제21조의2 신설)
「약사법」에서 총리령으로 정하도록 한 자료보호 대상 의약품을 규정하며, 자료보호 관련 제품명, 업체명, 자료보호기간 등을 공개 항목으로 규정함

라. 위해성 관리 계획 제출 대상 규정(안 제23조의2 신설)
「약사법」에서 총리령으로 정하도록 한 위해성 관리 계획을 수립해야 하는 의약품을 규정함

3. 의견 제출 방법

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 10월 30일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : pharmpolicy@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

3. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2621, 팩스 043- 719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.