한국관세무역개발원

식약처, 美 의료기기 품질관리 규제 정보 안내

‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’ 개정 사항이 설명된 정보집이 나왔다.

4월 30일 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 정보집을 발간했다며 이와 같이 밝혔다.

이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다. ISO 13485는 의료기기 분야 품질경영시스템 국제 규격으로 제품 및 서비스 전 생산 과정에 걸친 품질보증체계 관련 요구사항이 포함됐다.

주요 개정 사항에는 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항(불만 및 서비스 활동 기록 요구사항 명확화, 표시기재 및 포장의 정확성 검사 의무) 추가 등이 있다. 이번 개정된 규정은 2026년 2월 시행될 예정이다.

식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이라고 전했다.

한편 이번 정보집은 ‘식약처 홈페이지(mfds.go.kr)→법령정보→홍보물자료→일반홍보물’에서 확인할 수 있다.

｜김성은 기자｜

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